Większa jawność w badaniach leków w UE

Poniedziałek, 4 stycznia 2016 (15:00)

Wprowadzone w obecnym roku nowe akty prawne w Unii Europejskiej mają wymusić większą jawność w badaniach klinicznych leków. Według EU Obsever wszystkie badania, które maja być prowadzone w UE, będą musiały być rejestrowane i w ciągu roku od zakończenia trzeba będzie ujawnić ich wyniki

Jak twierdzi unijny serwis, wiele badan prowadzonych przez firmy farmaceutyczne na obszarze państw Unii Europejskiej m.in. w Polsce, nie jest oficjalnie zgłaszana, a nawet ujawniana. Dotyczy to zwłaszcza tych, które przyniosły negatywne wyniki, bowiem do urzędów zajmujących sie rejestracja leków zgłaszane są tylko te, które przyniosły wyniki pozytywne

Problemem staja się wyniki badań klinicznych dyskredytujące dany lek lub jego substancje czynną. Przykładem jest choćby lek z grupy inhibitorów COX-2, rofekoksyb, mający działać przeciwzapalnie i przeciwbólowo; podobnie jak aspiryna, ale bez uszkodzeń przewodu pokarmowego, jakie wywołuje kwas acetylosalicylowy. Zatwierdzony przez Amerykańską Agencję Leków i Żywności (FDA) do użycia w 1999 roku przyjął się jako lek na dolegliwości reumatyczne do tego stopnia, że zażywało go 80 mln ludzi na świecie, kiedy ostatnie wyniki badań klinicznych, zmusiły jego producenta, firmę MSD, aby przyznała się iż "znacząco zwiększa on ryzyko zawału". Producent na podstawie badań wewnętrznych in vivo wiedział już o tym od 5 lat, ale ich wyniki utajniono.

Obecna regulacja Komisji Europejskiej ma zmusić firmy do ujawniania najpóźniej w ciągu roku od zakończenia wyników wszystkich badań nad lekami, prowadzonych na terenie krajów UE, które rozpoczną się w obecnym roku. Regulacja ta nie dotyczy jednak wyników badan, które już się rozpoczęły.

Firmy farmaceutyczne wywalczyły także iż obowiązek publikacji danych dotyczy jedynie raportów, nie jest obowiązkowe ujawnianie wyników surowych. Firmy mogą je utajnić "ze względu na dobro pacjenta i dla ochrony jego danych osobowych" co według ekspertów branży farmaceutycznej oznacza iż część danych będą mogły ukryć

Z podobnym problemem regulatorzy zetknęli się przy badaniach Study 329 obejmujących działanie paroksetyny, leku przeciwdepresyjnego z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W latach 90. XX wieku stwierdzono iż stosowanie tego leku zwiększa u nastolatków prawdopodobieństwo wystąpienia zachowań suicydalnych, ale w publikacji z 2001 roku stwierdzono, ze lek jest dobrze tolerowany. Sprawa wyszła na jaw dopiero po wniosku prawników z USA; producent - firma GlaxoSmithKline musiał te wyniki ujawnić. Według analizy wyników przeprowadzonych przez zespół naukowców z Hergest Unit w Bangor w Walii, pod kierownictwem dr Davida Healy, wśród 12 nastolatków, stosujących ten lek, było 15 prób samobójczych. Jest więc jednoznaczne, ze nastolatki nie powinny stosować leków z grupy SSRI, tym bardziej, ze ostatnio pojawiły sie doniesienia sugerujące iż inne leki z tej grupy jak paroksetyna, fluoksetyna, nefazodon i wenlafaksyna powodują, że zażywający je poniżej 25 roku życia mają większą skłonność do zachowań ryzykownych m.in. popełniania przestępstw. Według metaanalizy 35 badań klinicznych leków SSRI z 2008 roku w przypadku łagodnej depresji ich skuteczność nie różni się wiele od skuteczności placebo, zaś jak twierdzi na podstawie tych badań dr Tim Kendall z Royal College of Psychiatrists w Londynie w przypadku osób przez 30 rokiem życia należy najpierw stosować terapię kognitywną.

B.D.